Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek (clinical trial)

  • Het klinisch wetenschappelijk onderzoek is essentieel voor het bestuderen van bepaalde nieuwe (genees)middelen op mensen, met als doel het verbeteren van de diagnostiek of de behandeling van longkanker.
  • Klinisch wetenschappelijk onderzoek verloopt steeds in welbepaalde tussenstappen of fasen. Meestal zijn er een viertal fasen van onderzoek te onderscheiden. Elk nieuw geneesmiddel dat met succes in het fundamenteel en translationeel onderzoek werd uitgetest kan daarna verder in deze vier opeenvolgende fasen worden onderzocht op zijn bruikbaarheid als potentiële nieuwe behandeling bij mensen.

Deelname  aan klinisch wetenschappelijk onderzoek

  • Elke nieuwe behandeling in het kader van klinisch wetenschappelijk onderzoek wordt steeds vooraf besproken en goedgekeurd door de medisch-ethische commissie van het ziekenhuis. Deze commissie oordeelt of de nieuwe onderzoeksbehandeling ethisch en wetenschappelijk verantwoord is en of de belasting van de nieuwe onderzoeksbehandeling opweegt tegen de te verwachten resultaten.
  • Deelname aan een onderzoeksbehandeling is vrijwillig en betekent vaak een extra behandelingsmogelijkheid. Wanneer aan alle vooropgestelde onderzoekscriteria is voldaan, kan worden deelgenomen aan de nieuwe onderzoeksbehandeling. Een voorstel tot behandeling wordt altijd grondig met de patiënt en zijn naasten besproken door de arts en zijn onderzoeksteam. De patiënt krijgt een uitgebreid schriftelijk informatiedocument (informed consent) voorgelegd. Na schriftelijke toestemming van de patiënt of zijn vertrouwenspersoon kan de onderzoeksbehandeling doorgaan. De patiënt kan op elk ogenblik tijdens het verdere verloop van de onderzoeksbehandeling deze schriftelijke toestemming tot deelname aan het onderzoek herroepen en intrekken.
  • Deelname aan een onderzoeksbehandeling leidt tot geen bijkomende onkosten voor de extra onderzoeken en behandelingen die de deelnemende patiënt dient te ondergaan. Onderzoeksmedicatie wordt gratis ter beschikking gesteld.

Fase 1 Onderzoek

  • In Fase I onderzoek wordt de eerste toepassing van een nieuw geneesmiddel op patiënten onderzocht. Vooral de kwalitatieve en kwantitatieve nevenwerkingen van het nieuwe middel worden onderzocht, terwijl de dosis ervan stapsgewijs wordt opgedreven.
  • Met de dosis die op het einde van het Fase 1 onderzoek als voldoende veilig wordt beschouwd, kan het Fase 2 onderzoek van start gaan.

Fase 2 Onderzoek

  • In het vroeg Fase 2 onderzoek wordt de antitumor activiteit van het geneesmiddel bepaald en de nevenwerkingen ervan gedetailleerd weergegeven.
  • In het latere Fase 2 onderzoek wordt de vraag beantwoord of de antitumor activiteit voldoende zal zijn om direct vergelijkend onderzoek op te zetten met de geldende standaardbehandeling.

Fase 3 Onderzoek

In het Fase 3 onderzoek dienen grotere aantallen patiënten onderzocht te worden. Dit onderzoek gebeurt gerandomiseerd. Lotsgewijs (via de computer) wordt de patiënt toegewezen aan ofwel de nieuwe onderzoeksbehandeling ofwel aan de geldende standaardbehandeling. De uiteindelijke bedoeling van het Fase 3 onderzoek is om op een zo objectief mogelijke manier na te gaan of de nieuwe behandeling inderdaad even goed of zelfs beter is dan de standaardbehandeling. Indien dit zo is zal de nieuwe onderzoeksbehandeling de latere standaard behandeling vervangen.